Test rapid influenza (Gripa A+B ) RapidFor x 1 test/cutie

Test rapid influenza (Gripa A+B ) RapidFor x 1 test/cutie

Beneficii Test 2 în 1 pentru ripa A și B:

• Foloseste tampon nazofaringian;
• Usor de executat;
• Rezultate disponibile in 15 minute;
• Metodologie sigura, eficienta si precisa.

RapidForTM Kit de testare rapidă pentru gripă A/B

Pentru uz professional PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO

Aceste instrucțiuni de utilizare (IFU) trebuie citite cu atenție înainte de utilizare. Instrucțiunile de utilizare trebuie urmate cu atenție. Fiabilitatea rezultatelor testelor nu poate fi garantată dacă există abateri de la instrucțiunile de utilizare.

REZUMAT

Infecția gripală este o infecție acută febrilă cu virus, care duce în principal la o afecțiune a tractului respirator și se manifestă sub formă de epidemie sau pandemie. Infecția este cauzată în cea mai mare parte de picături aeropurtate. Virusul se răspândește de la membrana mucoasă a căilor respiratorii superioare la întregul tract bronșic. Acolo virusul și toxina sa pot duce la o inflamație gravă a mucoasei bronșice și la deteriorarea vaselor. Au fost definite tipurile A, B și C, din care sunt cunoscute multe alte variante. Distincția dintre tipuri va fi posibilă prin antigenicitatea diferită a nucleoproteinelor lor, care sunt acoperite de o proteină matricială cu antigenicitate specifică tipului. Determinarea tipului de gripă (A, B sau

C)  oferă atât clinicianului, cât și epidemiologului indicații importante pentru acțiunile ulterioare. Gripa A duce adesea la o evoluție clinică gravă și la o răspândire epidemică a virusului. În mod similar, în timpul epidemiei de gripă A, importanța epidemiologică și măsurile derivate pentru protecția individului și a populației se află în prim plan împreună cu severitatea simptomelor clinice. Gripa B duce adesea la frisoane și febră. Temperatura corpului va crește la 39~40°C în câteva ore până la 24 de ore. La oameni, virusurile gripale B evoluează mai lent decât virusurile de tip A și mai repede decât virusurile de tip C. Virusul gripal B suferă mutații la o rată de 2 până la 3 ori mai mică decât cel de tipul A. Cu toate acestea, gripa B suferă o mutație suficientă încât imunitatea de durată nu este posibilă. Nu poate provoca o răspândire epidemică a virusului.

DEPOZITARE ȘI STABILITATE

  Kitul are o perioadă de valabilitate de 24 de luni de la data fabricației.

   Depozitați kiturile neutilizate la 2°C~30°C cu umiditate relativă cuprinsă între 40-60%. În cazul păstrării la frigider, asigurați-vă că punga sigilată este adusă la temperatura camerei (18°C~30°C) înainte de a o deschide pentru testare.

  Tamponul trebuie consumat în termen de 8 săptămâni de la prima deschidere.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII

  Numai pentru diagnostic in vitro. Nu reutilizați dispozitivul de testare.

  Instrucțiunile trebuie urmate cu exactitate pentru a obține rezultate precise. Orice persoană care efectuează un test cu acest produs trebuie să fie instruită cu privire la utilizarea acestuia și trebuie să aibă experiență în procedurile de laborator.

  Toate rezultatele pozitive trebuie confirmate printr-o metodă alternativă.

  Tratați toate probele ca fiind potențial infecțioase. Purtați mănuși și îmbrăcăminte de protecție atunci când manipulați probele.

  Dispozitivele utilizate pentru testare trebuie autoclavizate înainte de eliminare.

  Nu utilizați materialele din kit după data de expirare a acestora.

  Nu schimbați între ei reactivii din loturi diferite.

  Purtați mănuși pe parcursul întregului proces de testare.

  Nu pipetați cu gura.

  Nu mâncați și nu fumați în timpul manipulării probelor.

  Curățați și dezinfectați toate zonele care pot fi contaminate cu scurgeri de probe sau reactivi cu un dezinfectant adecvat.

  Decontaminați și aruncați toate probele, reactivii și alte materiale potențial contaminate ca fiind deșeuri infecțioase, într-un recipient pentru deșeuri cu risc biologic.

PROCEDURA DE TESTARE

ATENȚIE: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare înainte de testare și urmați următoarele instrucțiuni conform descrierii. ATENȚIE: Asigurați-vă că componentele testului sunt la temperatura camerei atunci când sunt utilizate.

Procedura de testare include următorii pași: recoltarea probei, prelucrarea probei și efectuarea testului.

Înainte de testare:

Deschideți cu grijă tubul sigilat ce conține soluția de extracție.

Așezați tubul sigilat deschis pe suport.

ATENȚIE: Nu vărsați soluția din tub.

Recoltarea probei:

ATENȚIE: Procedura de recoltare a probelor diferă în funcție de probele individuale recoltate pe tampon. Vă rugăm să efectuați doar una dintre procedurile indicate pentru probele de tampon (3a - 3b).

3a. Tampon nazofaringian: Cereți pacientului să își lase capul pe spate. Apoi introduceți încet tamponul steril transnazal în nazofaringe până când simțiți o ușoară rezistență. Răsuciți tamponul de 3 ori aproape de peretele interior al cavității nazale și scoateți cu grijă tamponul din nas. Evitați contactul cu mucoasa nazală atunci când introduceți și scoateți tamponul.

sau 3b. Tampon nazal anterior: Introduceți tamponul steril în secțiunea nazală anterioară și rotiți-l de 3 ori de-a lungul peretelui interior al cavității nazale. Apoi scoateți tamponul.

Prelucrarea probei:

4.Introduceți tamponul folosit cu capul în tubul de extracție.

  Rotiți tamponul de 10 ori de-a lungul peretelui interior al tubului de extracție. Apoi apăsați capul tamponului de-a lungul peretelui interior pentru a vă asigura că proba de pe tampon este complet eluată în tampon.

   Apăsați capul tamponului de-a lungul peretelui interior pentru a vă asigura că proba este complet eluată din tampon.

  Scoateți tamponul din tamponul de extracție.

  Puneți picurătorul în amestecul probă-soluție de extracție.

Efectuarea testului

  Luați reactivii necesari și casetele de test pentru a se echilibra la temperatura camerei.

ATENȚIE: Nu deschideți punga până când nu sunteți pregătiți să efectuați testul, fiind indicat ca testul de unică folosință să fie utilizat în condiții de umiditate scăzută a mediului (RH≤70%) în decurs de 15 minute.

10. Desfaceți punga din folia de aluminiu și scoateți caseta de testare.

11. Adăugați 3 picături din tubul de extracție cu proba procesată în godeul de probă și porniți cronometrul.

12. Citiți rezultatul testului după 15 minute. După 20 de minute, rezultatul testului nu mai este valabil și testul trebuie repetat.

13.  Eliminați toate probele și materialele utilizate pentru test ca deșeuri cu risc biologic. Produsele chimice de laborator și deșeurile cu risc biologic trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

INTERPRETAREA REZULTATELOR TESTULUI

Pozitiv: Pe membrană apar o bandă purpurie de test și o bandă purpurie de control.

Negativ: Pe membrană apare doar banda purpurie de control. Absența unei benzi de test indică un rezultat negativ al testului.

Invalid: Trebuie să existe întotdeauna o bandă de control purpurie în regiunea de control, indiferent de rezultatul testului. Dacă banda de control nu este vizibilă, testul este considerat invalid. Repetați testul folosind o casetă de testare nouă.

UTILIZAREA PREVĂZUTĂ

Kit -ul de testare rapidă pentru gripă A/B RapidFor™ este un test imunologic rapid îmbunătățit cu aur coloidal pentru detectarea calitativă a antigenelor nucleoproteice virale ale gripei A și gripei B. Testul este destinat exclusiv utilizării de către cadrele medicale. Orice utilizare sau interpretare a acestui rezultat preliminar al testului trebuie să se bazeze, de asemenea, pe alte constatări clinice și pe raționamentul profesional al furnizorilor de servicii medicale. Trebuie luate în considerare metode alternative de testare pentru a confirma rezultatul testului obținut cu acest dispozitiv.

PRINCIPIUL PROCEDURII

Kit -ul de testare rapidă pentru gripă A/B RapidFor™ este un imunotest îmbunătățit cu aur coloidal pentru determinarea virusului gripal A și B în proba de tampon uman. Anticorpii împotriva virusului gripal A și anticorpii împotriva virusului gripal B sunt imobili zați în regiunea de testare pe membrana nitrocelulozică. În timpul testului, proba este lăsată să reacționeze cu conjugatul colorat (anticorpi împotriva virusului gripal A și/sau anticorpi împotriva virusului gripal B-conjugați cu aur coloidal); amestecul migrează apoi cromatografic pe membrană prin acţiunea capilară. O probă pozitivă la gripa A și/sau gripa B produce o bandă de culoare distinctă în regiunea de testare, formată din complexul antigen-anticorp-conjugat specific. Absența acestei benzi colorate în regiunea de testare sugerează un rezultat negativ. O bandă colorată apare întotdeauna în regiunea de control care servește drept control procedural, indiferent de rezultatul testului.