Afqlir est une solution injectable dans l'œil pour traiter les affections oculaires chez l'adulte appelées :
- dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) forme néovasculaire (humide),
- baisse de l'acuité visuelle causée par un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne (OVR de branche (OVRB) ou OVR centrale),
- baisse de l'acuité visuelle causée par l'œdème maculaire diabétique (OMD),
- déficience de l'acuité visuelle causée par une néovascularisation choroïdienne myopique (NVC myopique).

L'aflibercept, la substance active d'Afqlir, bloque l'activité d'un groupe de facteurs, connus sous le nom de VEGF-A (facteur de croissance endothélial vasculaire A) et PlGF (facteur de croissance placentaire).

Chez les patients atteints de DMLA exsudative et de néovascularisation choroïdienne myopique, ces facteurs, lorsqu'ils sont présents en excès, participent à la formation anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil. Ces nouveaux vaisseaux peuvent entraîner une fuite de composants sanguins dans l'œil et, à terme, endommager les tissus responsables de la vision.

Chez les patients atteints d'OVCR, le principal vaisseau sanguin qui irrigue la rétine est obstrué. En réaction, le taux de VEGF augmente, ce qui entraîne une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable de la vision fine), appelé œdème maculaire. Lorsque la macula se remplit de liquide, la vision centrale devient floue.
peu clair.

Chez les patients atteints de rétinopathie diabétique (ORVR), une ou plusieurs branches des principaux vaisseaux sanguins qui transportent le sang hors de la rétine sont obstruées. En réaction, le taux de VEGF augmente, ce qui entraîne une fuite de liquide hors de la rétine et, par conséquent, un œdème maculaire.

L'œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui survient chez les patients diabétiques en raison d'une fuite de liquide provenant des vaisseaux sanguins de la macula. La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine. Lorsque la macula se remplit de liquide, la vision centrale devient floue.

Il a été démontré qu'Afqlir stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans les yeux, souvent responsables de fuites de liquide ou de saignements. Afqlir peut contribuer à stabiliser et, dans la plupart des cas, à améliorer la perte de vision associée à la DMLA exsudative, à l'OVCR, à l'OVCR vasculaire, à l'œdème maculaire diabétique et à la néovascularisation choroïdienne myopique.

Vous ne devriez pas recevoir d'Afqlir :
- si vous êtes allergique à l'aflibercept ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la section 6).

Consultez votre médecin avant qu'on vous administre Afqlir.

Grossesse et allaitement :
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après la dernière injection d'Afqlir.

L’utilisation de l’aflibercept chez la femme enceinte n’a pas été étudiée. Afqlir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de commencer un traitement par Afqlir.

De faibles quantités d'Afqlir peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les nouveau-nés et les nourrissons allaités sont inconnus. L'utilisation d'Afqlir est déconseillée pendant l'allaitement. Si vous allaitez, informez-en votre médecin avant de commencer un traitement par Afqlir.

Conduite et utilisation de machines :
Après l'injection d'Afqlir, vous pourriez présenter des troubles visuels temporaires. Tant que ces troubles persistent, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Afqlir contient :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,02 mg de polysorbate 20 par dose administrée de 0,05 ml (50 microlitres) de solution. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Signalez à votre médecin toute allergie connue.

Un ophtalmologiste expérimenté dans l'administration d'injections dans l'œil injectera Afqlir dans votre œil dans des conditions aseptiques (dans un environnement propre et stérile).

La dose recommandée est de 2 mg d'aflibercept (0,05 ml).
Afqlir est administré par injection dans l'œil (injection intravitréenne).

Avant l'injection, votre médecin utilisera une solution ophtalmique désinfectante pour nettoyer soigneusement votre œil et prévenir toute infection. Il vous administrera également une anesthésie locale afin d'atténuer ou de supprimer toute douleur que vous pourriez ressentir pendant l'injection.

AMD humide
Les patients atteints de DMLA humide recevront une injection une fois par mois pendant 3 doses consécutives, suivie d'une autre injection deux mois plus tard.

Votre médecin décidera ensuite si l'intervalle entre les injections sera maintenu à deux mois ou progressivement étendu à des intervalles de 2 ou 4 semaines, si votre état est stable.

Si votre état s'aggrave, l'intervalle entre les injections pourra être raccourci.

Sauf en cas de problème ou avis contraire de votre professionnel de santé, il n'est pas nécessaire de consulter votre médecin entre les injections.

Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (occlusion veineuse rétinienne de branche ou occlusion veineuse rétinienne centrale)

Votre médecin déterminera le protocole de traitement le plus adapté à votre situation. Le traitement débutera par une série d'injections d'Afqlir, administrées mensuellement pendant plusieurs mois consécutifs.
L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par Afqlir si vous n'en retirez aucun bénéfice.

Votre traitement se poursuivra par injections mensuelles jusqu'à stabilisation de votre état. Trois injections, voire plus, peuvent être nécessaires, administrées consécutivement à raison d'une injection par mois.

Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et pourra le poursuivre en espaçant progressivement les injections afin de stabiliser votre état. Si votre état s'aggrave après un traitement administré à intervalles plus espacés, votre médecin décidera, le cas échéant, de raccourcir l'intervalle entre les injections.

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin établira un calendrier de suivi, comprenant des examens et des traitements.

Œdème maculaire diabétique (OMD)
Les patients atteints d'EMD recevront une injection une fois par mois pendant cinq administrations consécutives, puis une injection tous les deux mois.

L’intervalle entre les traitements peut être maintenu à 2 mois ou adapté à votre maladie, selon l’examen effectué par votre médecin. Votre médecin déterminera le calendrier des examens de suivi.

Votre médecin pourra décider d'interrompre le traitement par Afqlir s'il estime que vous n'en retirez aucun bénéfice.

CNV myopique
Les patients atteints de néovascularisation choroïdienne myopique ont été traités par une seule injection. Des injections supplémentaires ne vous seront administrées que si les examens de votre médecin montrent que votre état ne s'est pas amélioré.

L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.

Si vos symptômes disparaissent puis réapparaissent, votre médecin pourra reprendre votre traitement.

Votre médecin programmera des examens de suivi.

Des instructions d’utilisation détaillées sont fournies à la fin de la notice, sous la rubrique « Instructions d’utilisation de la seringue préremplie ».

Si vous avez d'autres questions concernant ce médicament, adressez-vous à votre médecin.

La substance active est l'aflibercept. Chaque seringue préremplie contient 6,6 mg d'aflibercept dans 0,165 ml de solution. Cette quantité permet l'administration d'une dose unique de 0,05 ml, contenant 2 mg d'aflibercept.
- Les autres ingrédients sont : polysorbate 20 (E 432), histidine, L-histidine monochlorhydrate monohydraté, tréhalose dihydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour injections.

Avertissement:
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

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