GlucoMen
areo B-ketonsensor

Beschrijving
In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel.
Sensoren voor zelfcontrole van ketonemie met het GlucoMen areo 2K-instrument.
Het betreft sensoren die bedoeld zijn voor de kwantitatieve bepaling van bèta-hydroxybutyraat (BOHB of bèta-keton) in vers capillair volbloed.
Gebruik de GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor alleen met de GlucoMen areo 2K meter.
Het GlucoMen areo 2K-systeem is ontworpen voor thuismonitoring en zelfcontrole van bloedglucose- en bètaketonwaarden en kan ook in ziekenhuisomgevingen door zorgprofessionals worden gebruikt.
Het systeem is niet bedoeld voor gebruik bij de diagnose of screening van diabetische ketoacidose (DKA) of voor gebruik bij pasgeborenen.
Wijzig uw therapie niet op basis van de resultaten van uw bloedketonentest zonder eerst uw arts of zorgverlener te raadplegen.

Algemene kenmerken

Meting van bloedketonemie	bèta-hydroxybutyraat (BOHB of bèta-keton) in het bloed
Enzymsamenstelling (per cm² van een teststrip voor het meten van ketonemie in het bloed)	- D-3-hydroxybutyraatdehydrogenase ( Pseudomonas sp. ) 1,5% w/w - co-enzym (NAD+), 0,7% w/w - redoxmediator: 1,10-fenanthroline-5,6-dion, 20,0% w/w - niet-reactieve stoffen: 77,8% w/w
meeteenheid
Beta-keton	mmol/L (niet aanpasbaar)
Meetbereik
Beta-keton	0,1-8,0 mmol/L
Reactietijd
Beta-keton	8 seconden
Monstervolume
Beta-keton	0,8 microL
Aanvaardbaar hematocrietbereik
Beta-keton	De meting wordt automatisch gecompenseerd op basis van de hematocrietwaarde in het bereik van 20-60%.
Kalibratie en traceerbaarheid	Het GlucoMen areo 2K-systeem werd gekalibreerd met referentiewaarden voor plasma, bepaald met behulp van een Stanbio Beta-Hydroxybutyraat LiquiColor-procedure, procedurenummer 2440 (Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). De analyzer werd met behulp van de Stanbio-kit (secundaire referentiemetingprocedure) gekalibreerd met een set beta-hydroxybutyraat-bevattende standaarden (primaire kalibratoren) die gravimetrisch waren bereid in het Stanbio Laboratory.
Steekproef	vers capillair volbloed
Sensorcodering	niet aangevraagd
Hygiëne	Automatische uitwerping van de teststrip via een speciale uitwerpknop.
Steekproeven	Automatische bloedafname door middel van capillaire werking
Bedrijfsomgeving
Beta-keton	Temperatuurbereik: 10-40°C relatieve luchtvochtigheid: <85%

Hoe te gebruiken
1. Plaats een nieuwe GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor (lichtpaars) in de teststrip-aansluiting. Het druppelsymbool begint te knipperen op het display en het ketonsymbool "Keth" verschijnt in de linkerbenedenhoek. Als er niets op het display verschijnt, verwijder dan de sensor, plaats deze opnieuw in de aansluiting en wacht tot het druppelsymbool begint te knipperen.
2. Houd het uiteinde van de sensor in contact met de bloeddruppel totdat het controlevenster zich vult. U hoort een pieptoon (indien ingeschakeld) en op het display verschijnt een aftelling.
3. Lees de testresultaten af. Een pieptoon kondigt het testresultaat aan, waarna het ketonsymbool "Keth" op het scherm verschijnt. Het symbool knippert totdat de meter uitschakelt.
4. Om de sensor te verwijderen, drukt u op de uitwerpknop. Het instrument wordt uitgeschakeld.
Gebruik de GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor niet voor het testen van monsters afkomstig van andere locaties: gebruik uitsluitend vers capillair bloed uit de vingertop.

Waarschuwingen
De GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik (alleen voor uitwendig gebruik).
De resultaten kunnen onjuist zijn als de patiënt uitgedroogd is, ernstige hypertensie heeft, in shock verkeert of een hyperosmolaire toestand heeft.
Test geen patiënten die zich in een kritieke gezondheidstoestand bevinden.
Als de resultaten van de bloedketonentest niet overeenkomen met uw subjectieve gezondheidstoestand, ondanks dat u alle instructies in de gebruikershandleiding van de GlucoMen areo 2K-meter hebt opgevolgd, neem dan contact op met uw arts of een andere zorgverlener.
Breng nooit ingrijpende wijzigingen aan in uw diabetesbehandelplan zonder eerst met uw arts te overleggen.
Houd het instrument, de sensoren en andere systeemcomponenten buiten het bereik van kinderen. Kleine onderdelen kunnen verstikkingsgevaar opleveren.
Raak de sensoren aan met schone, droge handen.
Gooi gebruikte lancetten (naalden) en sensoren weg volgens de plaatselijke voorschriften.
Het hanteren van bloed kan gevaarlijk zijn; wees uiterst voorzichtig bij het hanteren van bloed, sensoren, lancetten (naalden) en de meter.

Behoud
Bewaar de aluminium blisterverpakking met sensoren bij 4-30 °C; niet invriezen of in de koelkast bewaren.
Vermijd blootstelling aan vochtigheid, hitte en direct zonlicht. Gebruik de sensoren niet na de vervaldatum, aangezien dit tot onjuiste resultaten kan leiden.
Controleer de houdbaarheidsdatum op de aluminium blisterverpakking.
GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor strips zijn individueel verpakt in aluminium blisterverpakkingen en hebben een houdbaarheid van 18 maanden vanaf de productiedatum.

Formaat
Verpakking van 10 stuks.

Code 48530